2015年10月，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了題為“血管醫療器械產品潤滑涂層分離”的安全通訊，隨后是醫療產品安全網（MedSun）最終報告題為“用于脈管系統的醫療器械裝置的親水性和疏水性涂層”。報告包含臨床醫生的調查結果，并強調了程序技術在最小化顆粒物產生方面的重要性。在他們與行業的交流溝通中，美國食品和藥物管理局（FDA）承認了血管器械產品親水涂層的重要作用，作為更具侵入性方式以及隨之而來產生風險的一種可替代性選擇，為醫生提供了更大的可操作性，減少了血管的摩擦破裂。
用于評估神經血管導管，鞘管和醫用導線（左）和外周PTA導管（右）的涂層完整性的玻璃模擬使用模型（來源 Medtec醫療器械設計與制造）
ABOUT
涂層簡述
親水性涂層
在過去幾年中，出現了新的涂層配方，去除了在高度潤滑性和少量顆粒物產生之間作出選擇的需要。但直到最近，這些配方只能通過雙重涂層應用工藝用于醫療器械上，而且許多制造商目前只配備單一涂層加工。幸運的是，現在可以使用的單涂層配方，在保持以前一流的親水涂層的潤滑性的同時，還能大幅度地減少顆粒物的產生。
通過減少在血管介入治療過程中操作血管內醫療器械產品所需的力度，親水性涂層降低了損傷血管壁的風險，并防止血管痙攣。因為它們允許導管在迂回曲折的血管通路內和沒有涂層的裝置難以接近的病變損傷部位穿行導航，所以親水性涂層也擴大了用于手術治療部位的范圍，諸如球囊導管血管成形術，神經系統干預，病變交叉或局部藥物遞送等，顯示出能夠降低血栓形成。治療和支持導管之間減少的摩擦也改善了結果，并減少了手術時間和成本。
親水性涂層可以減少血管器械裝置之間10至100倍的摩擦力。但是，使親水涂層擁有如此潤滑的屬性特質—吸收和滲出水的能力—也使得它們容易受到機械降解的影響，導致顆粒物的產生。在20世紀90年代引進的親水性涂層—其中許多今天仍在使用—就是一個明顯的例子。即使歷史上同類最佳涂層的耐久性只能通過提高交聯水平來改善，但這導致水分吸收的減少，從而降低了潤滑性。
抗菌性涂層
接觸式抗菌涂層是研究最早的一類抗菌涂層，多采用物理吸附或化學鍵合的方式將抗菌性能較強的有機或無機殺菌劑固定于生物醫用材料表面，細菌直接接觸該涂層而被快速殺滅. 其中，季銨鹽(QAS)是使用最多的一類有機殺菌劑。
生物醫用材料在臨床治療過程中應用廣泛，隨之帶來的醫源性感染問題愈發突出，嚴重威脅人們的生命健康. 采用合適的表面改性手段在生物醫用材料表面構建抗菌涂層是解決此類醫源性感染問題的有效途徑。 目前，按照抗菌涂層的功能主要分為接觸式抗菌涂層、抗黏附抑菌/殺菌涂層、智能抗菌涂層這幾類. 其中，智能抗菌涂層不僅能解決接觸式抗菌涂層細菌尸體黏附集聚問題；還可通過物理、化學激發響應機制實現對殺菌物質的可控釋放，避免環境危害；且往往通過不同抗菌方法協同作用達到高效抗菌功效，是抗菌涂層未來發展的重要方向。
抗菌性涂層
多孔醫用植入涂層
多孔材料表面粗糙程度、所帶電荷性質、親水性均可影響細菌的黏附與定植。當多孔材料表面的橫向粗糙程度與縱向粗糙程度與細菌本身尺寸相稱時，更利于細菌的黏附，反之則不利于細菌的黏附；當多孔材料表面為親水表面時，更利于細胞黏附而不利于細菌的滯留；當多孔材料表面帶正電荷時，則不利于細菌的生長及生物膜的形成。
對于新型抗菌材料的研發有以下要求：首先，也是最重要的是該材料生物相容性以及組織整合能力要滿足人體內長期存在的需要；其次，若生物材料本身能滿足替代組織所在部位的生物力學要求，同時本身具有較強可塑性，那么結合 3D 打印將其定制為整體型抗菌多孔植入物，可能是最好的選擇；最后，抗菌性能的長效以及防止生物耐藥性的產生，同樣也是需要考慮的問題。此外，新型涂層材料的應用預示著多孔抗菌材料的研發角度是多方面的。增加自身免疫系統對入侵微生物的反應性，通過調動自身免疫系統對抗感染的發生可能是最有效的方式。
總之，隨著新型多孔材料的不斷開發，新型抗 菌物質的陸續發現，如何將二者性能有效結合，制 備出具有更加高效的抗菌醫用多孔材料滿足臨床 需要，仍是需要進一步探討的問題。
來源《中國工程院院刊》
對于前面提到的問題，為了能夠找到更好得解決方法，“第二屆寧波醫療器械產業技術論壇”特誠邀 浙江大學生物醫用大分子研究所計劍教授 蒞臨本次大會，分享《基于原位復合模式的組合醫療器械涂層材料的研究》主題報告。
# 報告摘要 #
經過近30年的創新研究，組織再生原理雖然在人體大多數組織中完成了概念性論證，但如何與具體植介入器械結合，建立可大規?？晒I實現的具有組織再生功能的新型植介入生物醫用器械制造，依然面臨巨大的挑戰。我們將結合對心血管支架功能化設計的探索，闡述通過基于原位復合模式的多孔涂層材料，實現新型組合醫療器械設計制造的創新途徑。